ELISA试剂盒的稳定性试验
ELISA 试剂盒（简称试剂盒）的稳定性是指试剂盒在生产企业规定界限内保 持其特性的能力。根据实验的目的和条件不同，稳定性试验可分为加速稳定性试验 和长期试验。
加速稳定性试验，通常在 37 度下进行，用于加快试剂盒中的生物试剂的化学 或物理变化速度考察试剂盒的稳定性。可对试剂盒在运输、保存过程中可能会遇到 的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初步预测试剂盒在规定的储存条件 下长时间的稳定性。
取有效期内的试剂盒，在 37 度分别破坏 24 小时和 72 小时，检测试剂盒的回 收率、线性和精密度，判断试剂盒的有效性。
长期试验，也称为效期稳定性试验，是在规定的贮存条件下进行，目的是考察 试剂盒在正常保存、使用过程中的稳定性，能更直接地反映试剂盒的稳定性特征， 是确定有效期和贮存条件的最终依据。取过效期 1 月内的试剂盒，检测试剂盒的阳 性参考品符合率，回收率，线性和精密度，判断试剂盒的有效性。
为了确保试剂盒的有效性，所有的试剂盒都通过了加速稳定性试验和长期稳定 性试验。以 SEA056Ra（L141030739）为例，稳定性试验结果如下。
一、加速稳定性试验
1.回收率：分别于定值血清及血浆样本中加入一定量的 IL10（加标样品），重复 测定并计算其均值，回收率为测定值与理论值的比率。（试剂盒的回收率在 70-130%之间）
表 1：正常保存条件，37 度破坏 24 小时和 37 度破坏 72 小时后试剂盒回收率检测结果
2.线性：在定值血清及血浆样本内加入适量的 IL10，并倍比稀释成 1:2，1:4，1:8， 1:16 的待测样本，线性范围即为稀释后样本中 IL10 含量的测定值与理论值的比 率。（线性范围为 70-130%）
表 2：正常保存条件，37 度破坏 24 小时和 37 度破坏 72 小时后试剂盒线性检测结果
3.精密度：用样品测定值的变异系数 CV 表示。CV(%) = SD/mean×100
批内差（Intra-assay Precision）：取同批次试剂盒对低、中、高值定值样本进行 定量检测,每份样本连续测定 20 次，分别计算不同浓度样本的平均值及 SD 值。
批间差（Inter-assay Precision）：选取 3 个不同批次的试剂盒分别对低、中、高 值定值样本进行定量测定，每个样本使用同一试剂盒重复测定 8 次，分别计算不 同浓度样本的平均值及 SD 值。(批内差： CV<10%;批间差： CV<12%)
表 3：正常保存条件，37 度破坏 24 小时和 37 度破坏 72 小时后试剂盒精密度检测结果
二、有效期稳定性试验
1.回收率：分别于定值血清及血浆样本中加入一定量的 IL10（加标样品），重复 测定并计算其均值，回收率为测定值与理论值的比率。（试剂盒的回收率在 70-130%之间）
表 4：正常保存条件下效期内和过效期 1 月内试剂盒回收率检测结果
2.线性：在定值血清及血浆样本内加入适量的 IL10，并倍比稀释成 1:2，1:4，1:8， 1:16 的待测样本，线性范围即为稀释后样本中 IL10 含量的测定值与理论值的比 率。（线性范围为 70-130%）
表 5：正常保存条件下效期内和过效期 1 月内试剂盒线性检测结果
3.精密度：用样品测定值的变异系数 CV 表示。CV(%) = SD/mean×100
批内差：取同批次试剂盒对低、中、高值定值样本进行定量检测,每份样本连续测 定 20 次，分别计算不同浓度样本的平均值及 SD 值。
批间差：选取 3 个不同批次的试剂盒分别对低、中、高值定值样本进行定量测定， 每个样本使用同一试剂盒重复测定 8 次，分别计算不同浓度样本的平均值及 SD 值。(批内差： CV<10%;批间差： CV<12%)
表 6：正常保存条件下效期内和过效期 1 月内试剂盒精密度检测结果
